Экзоскелет второго поколения компании «ЭкзоАтлет» прошел медицинскую сертификацию в России

«ЭкзоАтлет», самый передовой экзоскелет сколковской компании ExoAtlet, обладающий биологической обратной связью, успешно завершил испытания и получил регистрационное удостоверение на ExoAtlet II. Это второй тренажер в линейке компании, прошедший медицинскую сертификацию на российском рынке. Ранее он был сертифицирован Евросоюзом.

Россия, таким образом, стала второй, после Японии, страной, где гарантируется использование экзоскелетов для реабилитации в государственных больницах.

Регистрационное удостоверение также выдано первому в мире детскому экзоскелету «Бамбини».

Роботизированный тренажер с биологической обратной связью для восстановления навыков ходьбы ExoAtlet II является экзоскелетом второго поколения, который компания «ЭкзоАтлет» разработала для реабилитации взрослых и подростков. Количество антропометрических настроек экзоскелета выросло с 8 до 13. Новый фиксирующий корсет тренажера имеет повышенную износоустойчивость и возможность сочетанного применения с системами разгрузки массы тела пациента. При этом благодаря улучшенным механизмам регулировки разработчикам удалось на 20% сократить время перенастройки экзоскелета.

Настройки ExoAtlet II предусматривают восемь вариантов траектории и времени шага, а также три скорости ходьбы. Уровень поддержки пациента адаптируется к его усилиям, экзоскелет позволяет ходить по лестницам и другим неровным поверхностям.

Режим инициации шага экзоскелета обеспечивает активный формат механотерапии, имеющий доказанную эффективность лечения инсульта и иных заболеваний, связанных с нарушением мозгового кровообращения. За счет внешнего крепления стопы достигнута возможность тренировки пациента в собственной ортопедической обуви. Техническое решение позволяет расширить список показаний к экзореабилитации.

Екатерина Березий, сооснователь компании «ЭкзоАтлет»: «В случае нашей компании процессы сертификации и улучшения продукта проходят параллельно. Сертификации наших продуктов и подготовка к ним повышают внутреннюю культуру разработки, позитивно влияют на развитие команды и понимание внутренней логики регуляторики. От этого качество продукта только улучшается».

Владимир Егоров, директор по операционной работе Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»: «За пять лет с момента получения регистрационного удостоверения на первое поколение ExoAtlet команда резидента Фонда провела многочисленные исследования, доказывающие эффективность комплекса. Сегодня около ста клиник в России и за рубежом успешно применяют экзоскелет в реабилитации своих пациентов. С учетом накопленного опыта новая версия ExoAtlet получилась еще удобнее, долговечнее, универсальнее. Уверен, что новую модель компании „ЭкзоАтлет“ ждут масштабные перспективы».

Одна из ключевых особенностей модели — встроенная система синхронизированной электростимуляции, которая позволяет применять функциональную и нейроэлектростимуляцию во время ходьбы в экзоскелете. Это повышает эффективность процесса реабилитации и значительно сокращает сроки восстановления пациента. Система телеметрии, внедренная в ExoAtlet, дает возможность оцифровать, проанализировать и в будущем построить прогноз эффективности тренировок.

В соответствии со стандартами оснащения профильных медицинских учреждений экзоскелеты теперь входят в перечень оборудования тренажерных залов для медицинской реабилитации. Соответствующий приказ Министерства здравоохранения РФ вступил в силу 1 января 2021 года.

Михаил Федотов, директор дочерних фондов РВК: «Появление в России стандартов для государственных закупок экзоскелетов формирует рынок для всех производителей экзоскелетов. При этом хорошие перспективы „ЭкзоАтлета“ обусловлены тем, что вся линейка оборудования компании находится на финальной стадии разработки или уже продается. Мы продолжим поддержку компании, в том числе в ее международном развитии в медицинском и других направлениях».

***

Экзоскелет для реабилитации — инновационная разработка международной компании «ЭкзоАтлет», которая необходима для работы с такими диагнозами, как травма спинного мозга, инсульт, рассеянный склероз, детский церебральный паралич, заболевания, связанные с нарушением мозгового кровообращения, заболевания опорно-двигательного аппарата. Продукция компании включает медицинские экзоскелеты для взрослых на стадии коммерческих продаж (ExoAtlet I, II) и уникальный экзоскелет для детей (ExoAtlet Bambini), не имеющий аналогов и конкурентов на рынке.

Используемые в продуктах решения телеметрии позволяют более эффективно и быстро осуществлять послепродажный сервис продукции компании путем удаленной диагностики и модульного принципа конструкции оборудования. С 2014 года «ЭкзоАтлет» является резидентом Инновационного центра «Сколково», с 2015 года — портфельной компанией Биофонда РВК.

В 2017 году проект вышел на рынок Республики Корея, в 2018 году — на рынок ЕС. Компания уже получила или находится в процессе получения сертификатов, необходимых для продаж в государственные компании на международных рынках. Наличие РУ у ExoAtlet II свидетельствует о соответствии экзоскелета нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и возможности применения по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей. Знак CE подтверждает, что продукт «отвечает высоким требованиям безопасности, здоровья и защиты окружающей среды» (European Commission 2015).

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 года № 788н «Об утверждении порядка организации медицинской реабилитации взрослых» вступил в силу с 1 января 2021 года и в том числе предусматривает оснащение экзоскелетами тренажерных залов для медицинской реабилитации.