ГЕМОСОРБЕНТ «ЛПС-ГЕМО»

 

«ЛПС-ГЕМО» является биоспецифическим антилипополисахаридным гемосорбентом, представляет собой полимерную матрицу, с иммобилизованным в нем афинным лигандом — антибиотиком полимиксинового ряда (полимиксин В, полимиксин Е/колистин, полимиксин М), расфасованный в модуль массообменный для гемосорбции однократного примене¬ния (ММГ), заполненный раствором натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций, помещен в полиэтиленовый пакет и подвергнут стерилизации. Предназначен для детоксикации организма при септических состояниях, особенно — в случае развития эндотоксинового шока, путем избирательного удаления из крови, плазмы и других биологических жидкостей анафилактогенов липополисахаридной природы (эндотоксинов, ЛПС), образующихся и накапливающихся в тканях при их инвазии преимущественно грамотрицагельными микроорганизмами: кишечной, дизентерийной и синегнойной палочками, палочками брюшного тифа и паратифов и некоторыми другими. Биоспецифический лиганд- полимиксин избирательно связывает ЛПС, соединяясь с его липидной частью (липид А), блокирует активные химические группировки, при этом структура ЛПС диссоциирует необратимо.
Гемосорбент «ЛПС-ГЕМО» обладает высокой био- и гемосовместимостью (тромборезистентность, отсутствие пылевых частиц, низкая неспецифическая сорбция белков плазмы), что обеспечивает хорошую гидродинамику и кинетику процесса сорбционной детоксикации.
2. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ГЕМОСОРБЕНТА «ЛПС-ГЕМО»
2.1Биоспецифический полиакриламидный гидрогель не растворим в воде.
Химический состав биоспецифического гемосорбента:
2.2.1 Полимиксин В (Е, М) — 2,0-2,5 мг/мл ;
2.2.2 Полимерная матрица- 10% — 90% масс.
2.2.3 Сшивающий агент — 1% масс.
Биоспецифический гемосорбент находится в растворе натрия хлорида изотоническом 0,9% для инъекций, сформирован в виде волокон и гранул светло-серого цвета диаметром 0,5-5,0 мм.
рН раствора натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций, которым заполнен ММГ с биоспецифическим гемосорбенто- 5,0-7,0.
Удельная емкость по эндотоксину Е. coli 0113 («Sigma», Германия) или Е. coli 0157:Н7 (НИИЭиМ, Беларусь) — не менее 0,5 мкг/мл гидрогеля.
Гемосорбент «ЛПС-ГЕМО» выпускается в ММГ однократного применения емкостью 100 мл; в каждом ММГ содержится 65-75 мл биоспецифического гемосорбента.
Воздействие на форменные элементы крови после гемосорбции в объеме 1,0 ОЦК с предварительным введением гепарина в дозе 1 мг/кг массы:
снижение числа тромбоцитов — не более 10-15%;
снижение числа лейкоцитов не более 5-10%,
снижение числа эритроцитов — не более 5-10%.
Гемосорбент «ЛПС-ГЕМО» подвергнут радиационной стерилизации в дозе 2,5 Мрад при мощности дозы 1 Мрад/час.
3. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
При использовании ММГ в процессе сорбции необходимо соблюдать правила работы с условно патогенным материалом, изложенные Постановлении №47 Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.04.2010 г.
4. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ГЕМОСОРБЕНТОМ » ЛПС-ГЕМО»
4.1. Подготовка сорбента.
Перед гемоперфузией ММГ с гемосорбентом промывают пя-тикратным объемом стерильного раствора натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций «на слив». Рекомендуемое направление потока — сверху вниз. Раствор из колонки подлежит сливу путем замещения его кровью. Подключение экстракорпорального контура осуществляется с соблюдением правил асептики и антисептики. Перед гемосорбцией производят внешний осмотр ММГ с гемосорбентом: соответствие показателей этикетки настоящей инструкции, целостность модуля.
Параметры гемосорбции.
Время перфузии через один ММГ — 60-180 мин.
Скорость перфузии — от 5-10 до 100 мл/мин и зависит от массы тела и объема циркулирующей крови пациента.
Общий объем перфузии — не менее 1,0 ОЦК.
4.2. Предсорбционная подготовка является определяющим моментом гемосорбции и должна быть направлена, в первую очередь, на адекватную коррекцию функциональных систем крови, макро- и микрогемодинамики. С этой целью рекомендуется проводить восполнение объема циркулирующей жидкости, мероприятия по созданию гемодилюции (снижение гематокритного числа до 0,3 л/л), улучшению реологических свойств крови (введение дезагрегантов и реокорректоров: трентал — 1,0-3,0 мг/кг массы; неорондекс/микродез/реополиглюкин — 10-20 мл/кг массы и др.), устранению электролитного дисбаланса. При использовании гемосорбента у больных с печеночной недостаточностью любого генеза для повышения антитромбинового потенциала организма показано переливание одногруппной свежезамороженной плазмы (3-5 мл/кг массы).
Период предсорбционной подготовки, как правило, длится не более 4-5 часов и при необходимости устранения метаболических нарушений продолжается во время гемосорбции. За 10 мин до начала гемосорбции больному вводится гепарин в дозе 0,5-1,0 мг/кг массы. Протамин сульфат после гемосорбции вводить не следует.
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Гемосорбент «ЛПС-ГЕМО» может применяться с целью детоксикации организма при всех патологических состояниях, сопровождающихся бактериальной агрессией.
5.1. Сепсис.
5.2. Гнойный перитонит.
5.3. Менингит.
5.4. Обширные гнойно-некротические процессы мягких тканей.
5.5. Гипотония, обусловленная бактериемическим шоком.
5.6. Пневмония.
5.7. Ожоговая болезнь, осложненная бактериальной инфекцией.
5.8. Инфекции мочевых путей.
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
6.1. Абсолютные.
6.1.1 Агональное состояние больного.
6.1.2 Продолжающееся кровотечение.
6.2. Относительные.
6.2.1. Наличие потенциальных источников кровотечения (эрозивный гастрит, не зарубцевавшаяся язва, язвенный колит и т.д.).
6.2.2 Гипотония, вызванная гиповолемией или сердечной слабостью, является временным противопоказанием и после восполнения дефицита объема циркулирующей жидкости и компенсации сердечной деятельности проведение гемосорбции является безопасным.
7. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
7.1. Гемосорбент «ЛПС-ГЕМО» не оказывает аллергического, обще токсического действия на организм, соответствует токсикологическим нормам на изделия медицинского назначения, контактирующие с кровью.
8.КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНАЯ ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ
8.1 Общее состояние больного.
8.2 Показатели гемодинамики по ходу процедуры и на следующие сутки (ЧСС, АДСИСТ, АД;ДИАСТ, АДср).
8.3 Общий анализ крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, формула крови, СОЭ, показатели вторичного гемостаза (АЧТВ, ПВ, ТВ) — не ранее чем через 10-12 часов после последнего введения гепарина, чтобы исключить влияние антикоагулянта на морфологический состав и свертывающую способность крови.
8.4 Показатели белкового метаболизма (общий белок, альбумин, фибриноген, «средние молекулы», мочевина, креатинин, АЛТ, ACT) Протеолитическая активность, уровень компонентов калликреин-кининовой системы и ингибиторного потенциала плазмы крови до и после сеанса гемосорбции.
9. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
9.1 Гемосорбент «ЛПС-ГЕМО» выпускается в ММГ, содержащих 65-75 мл гемосорбента и упаковывается в коробки из картона.
9.2 Хранение — при температуре от 4° С до 10° С в сухих закрытых помещениях.
9.3 Транспортирование любым видом крытого транспорта при температуре от 4 до 25° С.
9.4 Срок годности — 3 года.
9.5 Маркировка — этикетка на каждом ММГ и коробке. На этикетке указывается: предприятие-изготовитель; название изделия на латинском и русском языках; объем дозы, стерильность; условия хранения; номер серии; срок годности и регистрационный номер ТУ.
9.6 Соблюдение инструкции по применению гемосорбента «ЛПС-ГЕМО» гарантирует его показатели и безопасность для пациентаИнструкция разработана заведующим лабораторией гемо– и лимфосорбции ЦНИЛ БГМУ МЗ РБ, д.м.н., профессором В.В.Кирковским